CLUNGENE Covid-19 antigeen-sneltest, 25 tests

CLUNGENE Covid-19 antigeen-sneltest

De CLUNGENE Covid-19 antigeen-sneltest is een lateral flow immunoassay voor de kwalitatieve detectie van een acute SARS-CoV-2-infectie, inclusief varianten zoals de Delta- en Omikron-mutaties. De sneltest, die is geëvalueerd door het Paul-Ehrlich-Instituut, wordt geleverd met alle benodigde accessiores en kan direct op de plaats van zorg (Point of Care) worden uitgevoerd. Al 15 minuten na het aanbrengen van het patiëntmonster is het testresultaat af te lezen. Er is geen kruisreactiviteit vastgesteld met influenzavirussen of met de humane coronavirussen (229E, OC43, NL63, HKU1).

Voor de detectie van het SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen wordt tijdens de acute fase van de infectie een neus-, nasofaryngeaal of orofaryngeaal uitstrijkje afgenomen.

Voor de nasofaryngeale uitstrijk wordt een steriel wattenstaafje via het neusgat ingebracht, waarna een monster wordt genomen uit het achterste gedeelte van de neus-keelholte. Voor de orofaryngeale uitstrijk wordt het staafje in het achterste gedeelte van de keel en het gebied rond de amandelen ingebracht, waarbij het langs beide amandelbogen en de orofarynx wordt gewreven.

De neusuitstrijk wordt genomen van het neusslijmvlies - hiervoor wordt het wattenstaafje ongeveer 2,5 cm diep in het neusgat ingebracht en meerdere keren langs het neusslijmvlies bewogen. De handeling wordt met hetzelfde wattenstaafje in het andere neusgat herhaald.

De antigeentest is geschikt voor het aantonen van de volgende mutaties: Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Lambda (C.37), Omikron (B.1.1.529), Eris en BA.2.86, evenals de subvarianten BA.1, BA.2, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.1, BQ.1.1, XBB, XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.2.3, EG.5, CH.1.1, JN.1, KP.2, KP.3, KP.3.1.1, XEC, LP.8.1 en NB.1.8.1.

Afhankelijk van de productiebatch wordt de CLUNGENE COVID-19 Antigeen-Sneltest geleverd met 25 voorgevulde extractiebuisjes of met één fles met buffervloeistof voor alle sneltesten.

Houd er rekening mee dat deze sneltest is uitgesloten van het herroepingsrecht (retourrecht).

Productdetails

• CLUNGENE Covid-19 antigeen-sneltest
• Lateral-Flow-Immunoassay
• Kwalitatieve antigeentest
• Detecteert onder andere de deltavariant en de omicronmutaties Eris en BA.2.86
• Geregistreerd bij het Duitse BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) en het Franse ministerie van Volksgezondheid.
• BfArM-ID: AT079/20
• Door het Paul-Ehrlich-instituut geëvalueerd
• Op de gemeenschappelijke lijst van de Europese Commissie voor COVID-19 antigeen-sneltests*
• EU-ID: 1363
• Testmateriaal: nasofaryngeaal, orofaryngeaal of nasaal uitstrijkje
• Geen kruisreactiviteit met influenzavirussen, rhinovirussen of humane coronavirussen (229E, OC43, NL63, HKU1)
• Testresultaat afleesbaar na 15 minuten
• Bewaren tussen 4 - 30 °C
• Testuitvoering bij kamertemperatuur (15 - 30 °C, testmateriaal vooraf op kamertemperatuur brengen)
• Elke test afzonderlijk verpakt in een verzegelde folie 
• Alleen voor gebruik door medisch vakpersoneel
• Houd er rekening mee dat de CLUNGENE COVID-19 Antigeen-Sneltest is uitgesloten van het herroepingsrecht (retourrecht)
• Inhoud: 1 verpakking met 25 sneltesten

Leveromvang:

• 25 testcassettes
• 25 steriele wegwerpuitstrijkjes
• 25 voorgevulde extractiebuisjes / 1 fles buffervloeistof voor alle testen (afhankelijk van de batch)
• 25 druppeltips
• Werkstation
• Gebruiksaanwijzing

*De testresultaten van sneltesten die op de lijst van de Europese Commissie voor COVID-19 antigeen-sneltesten staan, worden in alle lidstaten van de EU erkend.